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2022年世界肺癌大会公布择捷美®重磅研究数据
2022年08月08日 17:18   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻8月8日电(记者 陈静) 8日,在2022年世界肺癌大会(WCLC)上 ,GEMSTONE-301研究结果公布,在III期非小细胞肺(NSCLC)癌患者中,与安慰剂组相较,择捷美®(舒格利单抗注射液)组显示出持续获益。

  这是继今年6月在美国临床肿瘤学会2022年会上以口头汇报的形式首次公布治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注册性临床研究 GEMSTONE-201的完整研究结果后,择捷美®连续登陆全球顶级肿瘤诊疗学术会议并获得口头报告殊荣,进一步证实了择捷美®具备同类最优潜力,同时也是业界对基石药业研发实力的再次肯定。

  公开资料显示,择捷美®是基石药业开发的一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月,在方案预设的PFS期中分析中,GEMSTONE-301研究达到研究的主要终点,择捷美®作为巩固治疗,相较于安慰剂,可以显著延长患者的PFS,且在同步和序贯放化疗亚组中均可以观察到PFS获益。而本次WCLC大会上汇报的数据是基于数据截止日期为2022年3月1日的PFS最终分析的结果。关键性结果显示,BICR评估的中位PFS为10.5个月,超出对照组4.3个月,其中序贯放化疗的患者中位PFS为8.1个月,同步放化疗的患者中位PFS为15.7个月,并且观察到初步的总生存期的获益趋势。

  GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授告诉记者,择捷美®作为巩固治疗,在既往接受了同步或序贯放化疗的III期不可手术非小细胞肺癌患者中均显示了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益。

  基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴地看到GEMSTONE-301研究最新数据在世界肺癌大会上进行了口头汇报并入选大会新闻发布会,择捷美®在PFS最终分析中显示出了无论同步还是序贯放化疗后的患者均有临床获益,同时也观察到初步的总生存期获益趋势。择捷美®该研究的PFS期中分析数据已在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表。我们与合作伙伴紧密协作,与全球药品监督管理部门展开沟通,期待择捷美®以优异的疗效和安全性数据造福更多患者。”

  事实上,择捷美®已在中国获批两项大适应症,不但是全球首个可用于经序贯放化疗治疗后未进展的III期NSCLC患者的PD-(L)1抗体,也是目前全球唯一同时覆盖III 期和 IV 期NSCLC全人群的PD-(L)1抗体。由于这两项注册性临床研究结果极为突出,今年1月全球顶尖临床肿瘤研究期刊《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)在同期发表了相关数据。此外,择捷美®的其他新适应症拓展也引人关注,如治疗R/R ENKTL的注册性临床研究已达到主要终点,有望成为全球同类首创;而包括胃癌和食管鳞癌在内的多项注册研究也均取得里程碑进展,未来有望为更多肿瘤患者提供治疗选择。

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编辑:陈静  

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